Nouveau mars 2021 : risque faible de formes exceptionnelles de thrombose (thrombose veineuse cérébrale, coagulation intravasculaire disséminée) après vaccination par le vaccin d'AstraZeneca. Plus d'informations ici.
Dans les essais de phase 3 des vaccins de Pfizer-BioNTech et Moderna, la fréquence des événements indésirables graves n’était pas supérieure dans le groupe vacciné par rapport au groupe placebo (0,6 % et 1 % respectivement dans le groupe des vaccinés versus 0,5 % et 1 % respectivement dans le groupe ayant reçu le placebo). Les fréquences étaient également comparables dans les essais d’AstraZeneca (0,7 % dans le groupe ayant reçu le vaccin AZD1222 et 0,8 % dans le groupe contrôle -placebo ou vaccin méningococcique ACYW). La plupart de ces événements ont été considérés par les investigateurs comme non liés au vaccin (appendicites, cholécystites, infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux, etc.).
De très rares événements graves ont par contre été considérés par les investigateurs comme liés à la vaccination. Dans l’essai de Pfizer-BioNTech (19 000 participants vaccinés) il s’agissait d’un cas de lésion à l’épaule (par injection par erreur du vaccin en intra-articulaire ?), une arythmie ventriculaire pendant 8 jours, et une adénomégalie axillaire. Dans l’essai de Moderna (15 000 vaccinés), il s’agissait d’un cas de vomissements importants, de 2 cas de gonflement transitoire du visage, et d’un cas de polyarthrite rhumatoïde. Aucune réaction anaphylactique grave n’a été rapportée à la vaccination dans ces essais, mais les personnes ayant des antécédents allergiques graves n’étaient pas incluses. Dans les essais de phase 3 d’AstraZeneca (12 000 participants ayant reçu le vaccin AZD1222), 1 cas de myélite transverse a été jugé possiblement lié au vaccin.
Depuis la mise sur le marché et le début des campagnes de vaccination au Royaume-Uni, plusieurs cas de « réactions allergiques graves immédiates » ont été rapportés ; certaines des personnes concernées étaient déjà connues pour avoir un terrain d’allergie. Aux États-Unis, au 18/01/2021, les CDC ont identifié parmi les événements indésirables déclarés au VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) 47 et 19 cas d’anaphylaxie pour environ 10 millions et 7,5 millions de doses de vaccin de Pfizer-BioNTech et Moderna administrées, respectivement, soit une fréquence de survenue de 4,7 et 2,5 par million de vaccinés (à mettre en regard de la fréquence des accidents allergiques graves de 1 pour un million de vaccinés avec l’ensemble des vaccins commercialisés, ou des anaphylaxies à la pénicilline estimées à 1-5 par 10 000 traitements). Plus de 90 % des événements ont concerné des femmes et un tiers environ avaient un antécédent d’anaphylaxie. Le délai médian entre l’injection du vaccin et la survenue des symptômes était 10 minutes. Les premières données de pharmacovigilance française font état de 4 cas d’anaphylaxie grave pour environ 950 000 doses.
Les données accumulées sont donc rassurantes et le rapport bénéfice/risque est très nettement en faveur de la vaccination pour les populations chez lesquelles elle est recommandée. Il faut rappeler que le taux de létalité de l’infection à SARS-CoV-2 est estimé à 0,5-1,4 %, et dépasse 10 % après 70 ans.
Source : SPILF (Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française), 15/02/2021.